两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

1990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

11644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物体表面和生产人员手细菌总数检测

2869 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论