委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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什么是医疗器械软件验证？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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