有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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