注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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