工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

2182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可追溯性系统包括哪些内容

8665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

3276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

11324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

10947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

4025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

2942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

7004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论