软件配置管理中的三个基线是什么？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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统计学P值的意义是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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