通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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内审员的要求是什么？

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MSA和SPC之间有什么关系？

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申请TFDA注册流程是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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