什么是PQE？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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什么是关键工序和特殊工序？

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什么 PCPA 评审?

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申请TFDA注册需要什么材料？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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