申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7337 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

3967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

3843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系的有效性审核包括哪些内容?

6561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论