在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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GMP质量记录的填写要求

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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