申请医疗器械备案需提交的资料？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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