为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 什么是精密度

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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