如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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