如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 液相气相的分级管理

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 软件验证的次数

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