环氧乙烷残留量如何计算

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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什么是验证总计划

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什么是工艺验证

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如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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如何在质量人创建个人专栏？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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