对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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临床试验设计的基本原则？

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临床试验中的随机是什么？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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