如何获得WPC许可证?

1378 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

1464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

3315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

3038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

3233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

6071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论