如何进行设备的三级保养管理

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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临床试验的数据如何处理

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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质量体系的质量目标如何制定？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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FDA分析方法验证如何做？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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