无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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