直接质量成本的一般构成比例是什么?

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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气相进样针一般进多深

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一般CHO-K1细胞DT是多少？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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