国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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