清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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