清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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