新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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玻璃计量器具的计量周期是多少?

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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烧杯算计量器具么？

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实行强制检定的计量器具包括哪些？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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