体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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