试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验中对试验用药品应如何管理？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

4268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

8152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I期临床试验的分类有哪些？

3218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

6880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择临床试验CRO公司？

1996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何保护受试者？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论