GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

3548 浏览 0 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系的质量目标如何制定？

2556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书包括的主要内容？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

6862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的说明书主要包括哪些内容

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

7296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证的分类及适用条件？

1605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA分析方法验证如何做？

6077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论