无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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