无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 什么是方法确认?

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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