环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响紫外灭菌效果的因素有哪些

3252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

传递窗必须设置压差

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净车间哪些房间需要装压差计？

1972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

4005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

7310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证？

7870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

7089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论