有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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