清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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