IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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建立时间与保持时间的概念？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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