血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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如何开展CCS工作？

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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标准物质期间核查该如何实施？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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溶解度参数如何计算/测量？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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软件产品的有效期如何确定？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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