关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

4888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商如何进行评价和选择

2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

3296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

2886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

6347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

5327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论