质量体系的记录中什么是电子签名？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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