一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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