在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

2385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是新药？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的载体有哪些？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论