化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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