医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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