对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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