特殊过程的判定原则是什么？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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MSA的目的是什么？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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MSDS报告是什么？

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生孢梭菌在什么培养基里计数？

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除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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方法确认与方法验证有什么区别

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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