实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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内部审核应该如何策划和实施？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 什么是临床试验？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 什么是交叉试验设计？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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