三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

3206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药稳定性测定粒径的意义？

4614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

4272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

4586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是患者漏电流?

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

5190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

2499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

2914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论