牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 什么是型式试验？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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