下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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