牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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如何写A3报告

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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