如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行验证？

6478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

液相色的谱缓冲液如何选择？

1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

3532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

3101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

1591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

3273 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

5569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论