标准品如何命名？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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