对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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什么是PHSS？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 哪些设备需要校准？

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问 关于电子秤的校验问题

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问 收到校准证书，应该检查哪些内容？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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