临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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公司内部校准需要什么资质？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 单向风速怎么测试？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 检定与校准定义是什么？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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