临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

6766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1672 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

何时提出医疗器械拓展性临床试验？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中监查员的职责是什么？

3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于进口产品多个包装厂的申报

3908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

4333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是体外诊断试剂的检测系统

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的定义是什么

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床可报告范围，线性范围？

4719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

4068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

2142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论