关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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体外诊断器械是指什么？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 探针和引物的区别

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 什么是GCP？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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