临床试验中研究者通报是什么？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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临床试验合同由谁签署？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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