外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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