大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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统计分析数据标准是什么？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 什么是Meta 分析？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 什么是伦理委员会？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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