温度探头无线的好还是有线的好？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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GCP法规文件以什么为基础？

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统计分析数据标准是什么？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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